시사경제타임즈 :: 파미셀 주가, '셀그램-LC' 조건부 허가 반려 소송 승소

파미셀 주가, '셀그램-LC' 조건부 허가 반려 소송 승소: 2020.07.03 09:36 입력

서가람 기자 bdms012@naver.com

<div><br></div><div><div style="font-family: Dotum; letter-spacing: normal; line-height: 16.8px; text-align: justify;"><span style="font-family: Dotum; font-size: medium; line-height: 22.4px;"> 파미셀 주가가 상승 흐름을 타고 있다. 3일 오전 9시 35분 기준 파미셀 주가는 19,650(2.34%)로 전일대비 450원 올랐다.</span></div><div style="font-family: Dotum; letter-spacing: normal; line-height: 16.8px; text-align: justify;"><span style="font-family: Dotum; font-size: medium; line-height: 22.4px;"><br></span></div><div style="font-family: Dotum; letter-spacing: normal; line-height: 16.8px; text-align: justify;"><span style="font-family: Dotum; font-size: medium; line-height: 22.4px;">줄기세포 개발 업체 '파미셀'은 지난해 2월 알코올성 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-LC'의 조건부 허가를 신청한 바 있다. 그러나 식품의약품안전처는 파미셀이 임상 2상 시험을 통해 제출한 평가 변수가 적절하지 않고 결과의 일관성도 결여됐다며 조건부 허가를 반려했다.</span></div><div style="font-family: Dotum; letter-spacing: normal; line-height: 16.8px; text-align: justify;"><span style="font-family: Dotum; font-size: medium; line-height: 22.4px;"><br></span></div><div style="font-family: Dotum; letter-spacing: normal; line-height: 16.8px; text-align: justify;"><span style="font-family: Dotum; font-size: medium; line-height: 22.4px;">식약처에 따르면 조건부 허가 신청 조건은 대상 질환이 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환이고, 치료적 탐색 임상시험(2상 임상시험)의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험(3상 시험)과 유사한 두 가지 요건을 모두 만족해야 한다.</span></div><div style="font-family: Dotum; letter-spacing: normal; line-height: 16.8px; text-align: justify;"><span style="font-family: Dotum; font-size: medium; line-height: 22.4px;"><br></span></div><div style="line-height: 16.8px; text-align: justify;"><span style="line-height: 22.4px;"><table id="news_image" class="center" align="center" width="400" style="font-family: Dotum; font-size: medium; letter-spacing: normal; text-align: center;"><tbody><tr><td><img src="http://cdn114.com/PEG/15937363030759.png" width="400" align="absmiddle"><div id="news_caption" class="">▲(사진 ⓒ 파미셀)</div></td></tr></tbody></table><div style="text-align: center;"><br></div></span></div><div style="font-family: Dotum; letter-spacing: normal; line-height: 16.8px; text-align: justify;"><span style="font-family: Dotum; font-size: medium; line-height: 22.4px;">그러나 파미셀의 경우 조건부 허가 신청을 위한 사전 검토 및 조건부 품목 허가를 신청했지만 두 건 모두 중앙약사심의위원회 자문 결과 이미 공개된 회의록에 명시된 것처럼 해당 임상 시험이 조건부 허가에 적절하지 않다는 평가를 받았다.</span></div><div style="font-family: Dotum; letter-spacing: normal; line-height: 16.8px; text-align: justify;"><span style="font-family: Dotum; font-size: medium; line-height: 22.4px;"><br></span></div><div style="font-family: Dotum; letter-spacing: normal; line-height: 16.8px; text-align: justify;"><span style="font-family: Dotum; font-size: medium; line-height: 22.4px;">조건부 허가는 임상 2상 시험 자료만으로 품목 허가를 내고 시판 이후 추가로 임상 3상 실시를 진행해 자료 제출 등의 조건이 부여되는 제도를 말한다.</span></div><div style="font-family: Dotum; letter-spacing: normal; line-height: 16.8px; text-align: justify;"><span style="font-family: Dotum; font-size: medium; line-height: 22.4px;"><br></span></div><div style="font-family: Dotum; letter-spacing: normal; line-height: 16.8px; text-align: justify;"><span style="font-family: Dotum; font-size: medium; line-height: 22.4px;">이에 따라 파미셀은 취소 소송을 걸었고 그 결과 1심에서 승소했다. 식약처가 항소를 포기할 경우 조건부 허가에 대한 식약처 재심을 거쳐 셀그램-LC는 임상 3상 결과가 없어도 시장에 출시할 수 있다.</span></div><div style="font-family: Dotum; letter-spacing: normal; line-height: 16.8px; text-align: justify;"><span style="font-family: Dotum; font-size: medium; line-height: 22.4px;"><br></span></div><div style="font-family: Dotum; letter-spacing: normal; line-height: 16.8px; text-align: justify;"><font size="3"><br></font></div><div style="font-family: Dotum; letter-spacing: normal; line-height: 16.8px; text-align: justify;"><div style="font-family: Dotum; line-height: 16.8px;"><font size="3"><저작권자 ⓒ 시사경제타임즈/무단전재 및 재배포 금지></font></div></div></div>